Salvador Cañigueral Folcará. Unitat de Farmacologia, Farmacognòsia i Terapèutica. Facultat de Farmàcia i Ciències de l’Alimentació. Universitat de Barcelona
Ponencia presentada en el 12º Congreso de Fitoterapia de SEFIT. Murcia, 9-12 de noviembre de 2023
La Farmacopea Europea (Ph. Eur.) constituye el compendio internacional más importante de especifica-ciones de calidad (métodos y criterios de aceptación) para drogas y preparados vegetales. Es de obligado cumplimiento, en el ámbito del medicamento, en 39 países, incluidos todos los de la Unión Europea, y se aplica en más de 130 países. Su elaboración está en manos del European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care (EDQM) del Consejo de Europa. En su undécima edición (hasta el suplemento 11.3, que entrará en vigor el 1 de enero de 2024) la Ph. Eur. contiene 6 monografías generales, 2 capítulos informativos, 25 métodos generales y cerca de 400 monografías individuales sobre drogas y preparados vegetales. Del intenso trabajo realizado principalmente por los grupos 13A y 13B (drogas y preparados vegetales) y TCM (medicina tradicional china) da cuenta el hecho de que, desde 2020 hasta Junio de 2023, la Comisión de la Ph. Eur. ha adoptado 35 nuevos textos (monografías y capítulos generales), 38 revisiones y 21 revisiones menores.
Entre las aportaciones que la Ph. Eur. ha realizado en los últimos años caben destacar:
- El método para la determinación de alcaloides pirrolizidínicos contaminantes (2.8.26). Importantes por su toxicidad (pueden ser hepatotóxicos y carcinogénicos) el método aborda el análisis de un total de 28 alcaloides utilizando HPLC acoplada a espectrometría de masas en tándem (MS-MS) o a espectrometría de masas de alta resolución (HRMS).
- La introducción del capítulo 2.8.25, sobre la utilización de la cromatografía en capa fina de alta resolución (HPTLC) en el análisis de drogas y preparados vegetales ha permitido la normalización metodológica de dichos análisis (descripción más detallada de protocolos, introducción de test de idoneidad del sistema), la disminución de la variabilidad intra e interlaboratorio y la mejora de la descripción de resultados (introducción de marcadores de intensidad). Todo ello, junto con la publicación de fotografías de cromatogramas en la Knowledge Database de la Ph. Eur. ha mejorado significativamente los procesos de identificación y detección de adulteraciones.
- Otra aportación importante ha sido la implantación de métodos de valoración de heterósidos hidroxi-antracénicos mediante HPLC, en substitución de los métodos espectrofotométricos, mucho más tediosos y variables en los resultados. De las 13 monografías de la Ph. Eur. que contienen la valoración de este tipo de compuestos, 7 ya han sido revisadas y publicadas, mientras que las 6 restantes están en proceso de revisión.
- Finalmente, cabe destacar que, en junio de 2023, la Comisión de la Ph.Eur. adoptó la monografía de flor de cannabis (Cannabis flos, 3028). La monografía contempla tres tipos según el contenido en THC total (Δ9-THC + Δ9-THCA) y CBD total (CBD + CBDA): THC dominante, THC/CBD intermedio y CBD dominante. Adicionalmente contiene requerimientos distintos según la droga vegetal vaya destinada a la elaboración de extractos o a la prescripción a pacientes como medicamento. La monografía será publicada en el suplemento 11.5 de la Ph. Eur. (enero 2024) y entrará en vigor el 1 de julio de 2024. Excepcionalmente, se ha pre-publicado en la web del EDQM.
Adicionalmente, se ha publicado en la Ph. Eur. una revisión de la monografía general de aceites esenciales y un capítulo informativo sobre las mismas. Finalmente, las guías técnicas para la elaboración de monografías, tanto la general de la Farmacopea, como la específica para drogas y preparados vegetales, han sido revisadas (2022 y 2023, respectivamente) y están disponibles en la página web del EDQM.
